Inversión
Empresas: $ 2900.0
Profesional independiente: $2320.0
Cliente frecuente VIP: $ 1900.0
Todos los costos son más impuestos
Dirigido a
A todo el profesional farmacéutico de las áreas de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Desarrollo, Asuntos Regulatorios, responsables del sistema de calidad o a los interesados en el tema.
Objetivo
Proporcionar al participante los conocimientos y habilidades necesarios para realizar una auditoría interna de primera parte de un Sistema de Gestión de Calidad basado en los Requisitos de la NOM-059-2015 y en requisitos internacionales. Conocer las funciones y las actitudes que debe adoptar el personal auditor definir las responsabilidades del personal implicado en la auditoría interna de calidad.
Al concluir el curso
Explicará el rol y las responsabilidades de un auditor para planear, conducir, reportar y dar seguimiento a una auditoría interna del sistema de gestión de calidad. Planeará, conducirá, reportará y dará seguimiento a una auditoría Interna cumpliendo con requisitos regulatorios.
Temario
1. Auditorías y el Sistema de Gestión de Calidad
- 1.1 Ciclo de Deming (PHVA)
- 1.2 Principios de Gestión de Calidad
- 1.3 Objetivos y beneficios de las auditorías
- 1.4 Marco regulatorio
2. Principios de Auditoría
- 2.1 Definiciones generales y terminología de auditoría
- 2.2 Auditorías de primera, segunda y tercera parte
- 2.3 Auditorías Remotas y Presenciales
- 2.4 Conformidad y cumplimiento
- 2.5 Criterios de auditoría
- 2.6 Como surge una no conformidad
- 2.7 Redacción de hallazgos de auditoría
- 2.8 Auditoría con enfoque a procesos
3.0 Competencias del auditor
- 3.1 Experiencia y formación
- 3.2 Habilidades del auditor
- 3.3 Conocimientos técnicos
- 3.4 Herramientas de auditoría
- 3.5 Comunicación efectiva y tipo de preguntas
- 3.6 Calificación de auditores internos de calidad
4. Preparación de la Auditoría
- 4.1 Selección del equipo auditor
- 4.2 Riesgos y oportunidades del programa de auditorías. (Ejemplo de aplicación del análisis de riesgos al programa de auditoría)
- 4.3 Contexto y partes interesadas
- 4.4 Gestión de la auditoría
- 4.5 Plan de la auditoría
- 4.6 Listas de Control
5.0 Ejecución de la auditoría
- 5.1 Apertura, desarrollo y cierre
- 5.2 Roles y Responsabilidades
- 5.3 Recursos del auditor: Entrevistas, trabajo en campo, observaciones
- 5.4 Manejo de las no conformidades por hallazgos de la auditoría
6.0 Informe y seguimiento de la auditoría
- 6.1 Reporte de hallazgos
- 6.2 Informe de la Auditoría
- 6.3 Seguimiento a la Auditoría
- 6.4 Plan CAPA de hallazgos de auditoría