Inversión
Empresas: $ 2900.0
Profesional independiente: $2320.0
Cliente frecuente VIP: $ 1900.0
Todos los costos son más impuestos
Dirigido a
A todo el profesional farmacéutico de las áreas de Control de la Calidad, Gestión de la Calidad, Aseguramiento de Calidad, Desarrollo, o a los interesados en el tema.
Objetivo
Proporcionar al participante los conocimientos y habilidades necesarios para realizar la investigación de resultados fuera de especificaciones (OOS) y fuera de tendencia (OOT) y datos atípicos (Outliers) así como las herramientas estadísticas prueba de Grubbs y prueba de Dixon para aceptar o rechazar datos analíticos.
Temario
1.0 Generalidades
- 1.1 Datos fuera de especificación (OOS), fuera de tendencia (OOT), fuera de expectativa (OOE) y datos aberrantes (Outlier results)
- 1.2 Marco regulatorio nacional e internacional: FDA, USP 40 <1010>, MHRA, EDQM y NOM-059
- 1.3 Personal de laboratorío
- 1.4 Responsabilidades
- 1.5 Comité de trabajo
- 1.6 Redondeo y cifras significativas
2.0 Identificación de resultados atípicos o aberrantes (Outlier results)
- 2.1 Análisis de tendencias
- 2.2 Reglas de Nelson para detectar datos fuera de tendencias
- 2.3 Prueba de Grubbs (Gtest) y prueba de Dixon (Qtest) para aceptar o rechazar datos analíticos
- 2.4 Puntos clave a considerar a considerar para detección de resultados fuera de tendencia y outlier data (ISO:5725-2)
3.0 Proceso de Investigación de OOS y OOT
- 3.1 FASE I
- 3.2 FASE II
- 3.3 Hojas de trabajo
- 3.4 Reporte
- 3.5 Conclusiones y reporte final (ejemplos)